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专业介绍

专业名称:医疗器械维护与管理

培训目标

本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德和人文素养,掌握医疗器械监管法律法规与质量标准,具备医疗器械监管必要理论与专业技能,从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作,并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。

核心课程

1.核心课程 医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。 2.实习实训 在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。 在医疗器械生产、经营、技术服务单位,医疗机构及监管机构进行实习。

就业方向

主要面向医疗器械行业,在医疗器械的生产、经营、技术服务企业,医疗机构及监管机构,从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

职业能力

1.掌握监管文书的写作技能,具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力; 2.掌握医疗器械注册流程,具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力; 3.掌握质量管理体系知识,具有建立与维护质量管理体系的能力; 4.了解医疗器械法律法规,掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法 律技能; 5.了解常用医疗器械的操作使用方法,具备医疗器械的安全操作能力; 6.了解医疗器械检测技术,具有独立完成常规检测项目的能力。

资格证书

医疗器械检验工 仪器仪表维修工 医学设备管理技术人员

衔接中职专业

医疗器械维修与营销

衔接本科专业

医疗器械维修与营销

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